针对新型冠状病毒的疫情，我省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，保障受试者、GCP从业人员的健康安全，成都市第五人民医院对本院GCP工作制订相关工作指引。

一、PI和研究团队（含CRC）对目前在研项目进行梳理，与申办方共同协商，做好每个项目的受试者随访计划一览表，统筹安排受试者随访（含电话随访）。

二、PI和研究团队（含CRC）即日起，电话了解受试者访视日起向前数14天内有无往来湖北或者湖北人员有直接或间接接触史或发热咳嗽等相关症状。

（一）受试者若有上述情况，就地隔离观察或就近就医及进行试验要求的相关检查，PI结果判别后认为可继续发药者，由申办方联系物流，GCP药房统一寄送给受试者。

（二）受试者若无上述情况：

1.PI及机构办与申办方共商，兼顾疫情防控及试验方案要求，尽量安排受试者就近就医及进行试验要求的相关检查，PI 结果判别后认为可继续发药者，由申办方联系物流，可由GCP药房统一寄送给受试者。

2.对于近期必须到院随访的受试者，PI需提前评估受试者是否符合来院条件，并告知受试者，来院时必须佩戴口罩监测体温, 熟知防护措施。

3.对于近期必须到院随访的受试者，但因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，指导安排受试者就近就医及进行试验要求的相关检查，PI结果判别后认为可继续发药者，由申办方联系物流，可由GCP药房统一寄送给受试者。

三、在疫情防控期间，因各因素导致的任何违背或偏离试验方案的操作均如实记录并报吿方案违背或偏离。

四、     受试者回PI所在医院随访，应先经医院预检分诊后，方可进行治疗或者随访；应在独立诊室进行，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，要求受试者不得在医院内随意走动。

五、     方案设定有时间窗的访视，就近医院访视的受试者，要安排随访日期尽量在访视窗内靠前，为药物在时间窗内寄达留出时间；回PI所在医院的受试者，要安排随访日期尽量在访视窗内靠后，有利于疫情防控。

六、     各课题组及申办方、CRO、SMO公司成员应在春节后上班或首次随访阶段，对所有受试者及GCP从业人员（包括CRA和CRC）14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史做好登记工作。

七、     从即日起建议暂停CRA到医院现场办公，机构/伦理/研究者暂停现场接待CRA，尽量通过电话或网络进行沟通：

（一）       若确有必要，请提前三个工作日预约，经批准后方可来医院现场办公，现场办公期间佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

（二）       若确有必要，但CRA在14天内有往来湖北或者与湖北人员有直接或间接接触史或发烧咳嗽等相关症状，则请申办方或CRO委派其他CRA提交信息被批准后方可来院现场办公。

八、     从即日起CRC应尽量通过电话或网络进行沟通临床试验相关工作，尽量减少到医院现场办公，做好工作计划：

（一）       如确有必要现场办公，有湖北接触史的CRC不能回医院开展工作，由CRC所在公司调派其他CRC替代完成其工作。

（二）       每家SMO把需现场办公解决的工作集中委派到一个或几个CRC身上，最大程度减少现场办公CRC人数。

（三）       确需CRC现场协助完成随访工作的，CRC尽量在随访需要时才来医院，其余时间原则上不要停留在医院。

九、所有从业人员与受试者在院期间佩戴医用外科口罩。

十、截止至目前未启动的新项目建议暂停启动，项目尽量少入组新的受试者；对于需要集体筛查、集体入住的项目，建议暂停启动。

十一、针对疫情防治相关的临床试验，做好评估和防范措施, 在保障临床试验从业人员和受试者安全前提下，可积极推进和开展各项工作。

十二、疫情防控期间，发生SAE就近就医，若需转诊，就近转诊，建议不是必须转诊至PI所在医院。

十三、所究团队及机构应加强对CRA/CRC及受试者关于疫情的规范防范和处理措施培训和宣教，督促其正确认识或防范。

十四、发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门。

根据疫情变化，本工作指引会进行更新。

                                                                      成都市第五人民医院

国家药物临床试验机构

                                                                              2020年1月30日