亲爱的志愿者：

真诚地欢迎您参与我院的临床试验。在您决定参加一项临床试验之前，请您仔细阅读以下内容以充分保障自己的权益。

感谢您为医学发展所作的无私奉献。

什么是临床试验？

药物临床试验，是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

l 了解人们对疾病或一般健康知识的需求；

l 对药物或设备的安全性和有效性进行测试；

l 确定治疗和预防疾病的最佳方式；

l 找出最有成效的健康护理方式。

所有患者都可以参加临床试验吗？

所有的药物/医疗器械临床试验都有关于谁可以参加的指导原则，即“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、既往史等。只有符合标准的人才可以参加。值得注意的是，制定“入选/排除标准”不是用来拒绝您来参加临床试验，而是确定您参加临床试验是否合适，以保证您的医疗安全。

参与研究有什么获益吗？

您将根据设计的研究方案得到免费的与试验相关的药物/医疗器械或与试验相关的特殊检查(有些IV期临床试验除外)；新疗法可能比标准疗法更为有效或安全，您可能从新疗法中首先获益；您将在研究期间获得良好的医疗服务，包括从医生和其他医务人员在内的研究队伍中得到定期和细心的医疗关注。

参与研究会有风险吗？

临床试验的目的就是要获得一种研究性药物/医疗器械用于人体的安全性和疗效结果。因而任何一项临床试验都有不能预期的潜在风险。但是在用于人体之前肯定会有一些实验室或动物实验的数据提示可能的风险，药监部门会召集专家论证、严格审批，研究者也会根据可能的风险制定出应对措施；在临床试验过程中会严密观察您的反应和身体状况，一旦出现不适会及时处理。所以您参加一项临床研究不排除有一定风险的可能性，但也会有一系列措施使这些风险最小化。

什么是知情同意？

知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意开始时研究人员会向您解释研究的具体过程、您可能经历的程序如需要做什么检验、怎样用药等、可能的受益和风险，以及作为一名研究志愿者的权利。

如果您的问题已经得到答复，并且您已经完全了解有关研究试验的真实情况并决定参加试验，就需要签署一份“知情同意书”。请仔细阅读知情同意书，如果您有任何问题，请向研究人员询问。在决定前，与家庭成员、朋友或您的医生商量也是很有帮助的。

在同意作为志愿者之前，我应该咨询哪些问题？

如果您被邀请作为志愿者时，您需要了解以下问题，然后决定是否参与研究。

l 谁负责这次研究，这项研究想要解决什么问题？

l 什么部门审查并批准了这项研究？

l 如果我参与研究，我的健康会受到什么影响（好的或坏的）？

l 我可能被分配到安慰剂组吗？

l 在研究期间，我会接受哪些检查？程序是怎样的？

l 这项研究会持续多久？

l 如果我决定参与，对我的日常生活将产生什么影响？

l 由谁负责对我进行治疗？我可以继续到门诊看病吗？

l 我需要为这次研究支付一些费用吗？

l 我参加这次研究需要告诉谁？他们会收到什么信息？

l 我的试验标本（如血、尿、便）会被用来做什么？

l 研究结束后，我会发生什么变化？

l 研究结果会告诉我吗？

l 我如果改变主意，该如何停止参与研究？

l 如果我决定不参与这次研究，我还有其它的选择吗？

l 要了解有关本次研究的问题和信息需和谁联系？

l 试验期间可以怀孕吗？

参加临床试验的个人信息是保密的吗？

您的医疗记录（研究病历/CRF、检查结果等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将检查结果记录在您的病历上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。

如果我不想加入研究会怎么样？

如果您决定参与一项研究试验，您就是一位志愿者。这是您自主做出的决定。

l 如果有人让您参与研究试验，您有权选择不参与。

l 您的决定不会影响您在医院的就医权益。

l 您有必要权衡研究潜在风险和潜在利益。

l 您可以在研究试验过程的任何阶段改变主意，即使这样也不会影响您在医院诊治疾病的任何权益。

您准备参与或者已经参与我院的临床研究了吗？您对受试者权益有疑问吗？或者您想为成都市第五人民医院的临床研究提供一些建议吗？

如果您有关于临床试验的具体问题，请联系研究负责人；

如果您有关于受试者权益和保护的问题，请联系我们：

伦理委员会旨在研究之前和研究期间保护您的合法权益和安全。

伦理办公室电话：028-82715308

邮箱：cdwyiec@163.com

GCP机构办公室电话：028-82723080

邮箱：cd5ctorg@126.com