成都市第五人民医院

临床试验机构、伦理管理能力提升咨询服务项目采购公告

为保障医院工作顺利开展，我院拟对临床试验机构、伦理管理能力提升咨询服务项目进行比选采购，欢迎具备符合条件的供应商积极报名。

一、项目内容：

项目名称：临床试验机构、伦理管理能力提升咨询服务项目

项目概述：

     根据医院“十四五”整体规划中关于加强临床试验机构发展的重点工作指示，临床试验总体发展目标为扩大临床试验专业范围，并不断完善临床试验质量体系建设，建立具有高质量、高水平及高效率的研究团队。

具体目标包括：（1）新增临床试验备案科室4-6个/年，助力科室项目高质量完成。（2）通过培训提高整体研究人员临床试验能力及机构管理能力。（3）通过独立顾问协助审查，提高我院伦理委员会伦审能力。（4）服务期内协助顺利通过国家局项目核查及省局检查。（5）协助完成研究型病房的建设。

1、服务范围：临床试验相关的知识培训、临床试验资质第三方评估、专项项目检查、独立伦理顾问、研究型病房方案设计、临床试验日常咨询。

2、项目依据及参考标准：《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《四川省药物临床试验机构日常监督管理办法》、《临床试验机构能力评估系列标准》

3、具体内容：（实质性要求）

（1）提供临床试验培训：提供临床试验相关的法律法规、伦理审查、技术要点等培训。其中以“工作坊”形式的“临床试验方案设计”集中培训每年至少一次，单次时长至少5天，单次提供10个免费培训名额；其他类型培训每年至少四次，单次提供15个免费培训名额。

     （2）协助项目质量检查：协助医院进行现场质量自查检查，每年至少进行2次，每次检查1-2个项目，包括结题前质控、项目运行质控；

     （3）开展第三方评估：按照《四川省药物临床试验机构日常监督管理办法》、《临床试验机构能力评估系列标准》等，组织临床试验资深专家对拟新增备案的临床科室的现场资质评估，每年评估4-6个临床专业，同时对机构运行体系的质量检查；

      （4）指导研究病房建设方案设计：根据我院具体情况，指导研究型病房建设的方案，并提供咨询服务；

（5）担任独立伦理顾问：作为独立伦理顾问，参加医院临床试验伦理审查，每年2-3次；

      （6）提供日常问题咨询：接受医院临床试验相关的问题咨询，协助提供解决方案。

（二）服务要求：

1、中标供应商须根据医院临床试验总体发展目标和实施计划，设计提供切实可行的项目服务方案并执行落实到位。

2、响应时间为48小时，提供服务承诺；在服务期内，提供服务项目持续的咨询服务。

（三）商务要求

1、项目服务期限：3年，合同一年一签。

      2、最高限价：19.8万元/年

3、成果要求：合同期内服务项目的各项实施效果达到医院的目标要求。

4、付款方法和条件：签订正式合同后，医院凭中标供应商开具的正规发票，一个月内以银行转账的方式向中标供应商支付合同总金额的30%，完成合同约定项目工作量的2/3后支付合同总金额的50%，每年合同期满，完成约定工作量，并经项目主管部门考核合格后医院向中标供应商无息支付尾款。

1、具有独立承担民事责任的能力；

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；

4、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5、参加本次政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6、法律、行政法规规定的其他条件；

7、本项目不接受转包、分包及联合体投标。

评分方法：综合评分法

报价均应包含税、交通、人工等所有费用。

二、报名需提供的资料：(以下资料需加盖公司鲜公章)

（一）三证合一的公司营业执照（复印件）

（二）非法定代表人报名时提供法定代表人授权书原件

（三）法定代表人及被授权人的身份证复印件（正反面）

（四）具备该项目资质的证明材料

注：列入医院黑名单库的公司不能参与我院招标

三、比选谈价时需提交的资料：(以下资料需加盖公司鲜公章，并密封)

（一）三证合一的公司营业执照（复印件）

（二）非法定代表人需提供法定代表人授权委托书原件

（三）法定代表人及被授权人的身份证复印件（正反面）

（四）具备该项目资质的证明材料。

（五）投标文件中须至少包含以下内容：

1、无行贿犯罪记录承诺；

2、无重大违法犯罪记录声明；

3、项目要求响应情况；

4、服务方案；

5、服务承诺；

6、项目详细的分项报价单；

7、同我院档次其他医院的同类业绩证明材料（发票或合同）等材料，如为省外业绩须提供相关医院的等级证明截图。

（六）投标公司认为可以证明其优势的其他资料。（复印件）

（七）报价单需单独准备5份（格式自拟）；投标文件须包含以上资料，正本一份，副本一份（格式自拟）。

[注]：本比选采购项目报名时不再单独提供招标文件。投标时以上资料必须齐全，报价单及投标文件正本须每页加盖报价单位鲜公章; 凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者，一律不得参加本次洽谈。投标供应商报名登记后，不得放弃参加本次洽谈，否则将以扰乱招标秩序为由纳入我院供应商黑名单。

四、公示时间及报名时间：2021年4月21日—2021年4月26日（工作日）

五、报名地点：成都市第五人民医院采购科（成都市温江区麻市街33号9号楼3楼302）

报名联系电话： 028-82782640

报名联系人：彭老师

谈价时间另行通知。