市五医院国家药物临床试验机构接受国家药监局药物评审中心的资格认定现场核查!
5月23日-24日,我院国家药物临床试验机构接受了原食品药品监督总局核查中心的资格认定现场核查,四川省药监局、成都市药监局、温江区药监局、医院全体领导及相关专业科室负责人等参加了资格认定核查。
首次会议上市五医院院长兼机构主任雷建国代表医院和机构签收现场核查通知后,严谨而紧张的核查拉开了帷幕。杨永学副院长代表机构作了医院药物临床试验工作的整体汇报,伦理委员会、四个专业(肿瘤、呼吸、内分泌和老年病)分别就相关的内容进行情况介绍,5名专家认真听取了各部门的汇报,采取专人访谈、资料审阅、现场查看等方式,从技术水平、管理能力、制度体系、保障设施、各类人员的GCP理念等方面进行了全方位多层面的沟通、检查与指导,在任务重、时间紧的情况下,专家们一丝不苟,严格遵循检查流程,每天工作时间超过15个小时,在规范检查的同时更展现了科学、严谨、敬业的职业风貌。5月24日,专家组与医院沟通后召开了未次会议,现场反馈了此次检查存在的问题,并出具了反馈意见。
雷建国院长在未次会议上作了发言,他说:此次核查深有感触,一是为专家们严谨的工作作风、扎实的专业功底和毫无保留的指导而感动;二是感悟GCP“规范”的深刻含义,以过程规范、结果科学,受试者权益为核心的GCP理念与医院提升基础质量、基础服务的内涵殊途同归,我们将GCP理念运用到临床工作中,能有力促进医院精细化管理的深入。三是感慨团队协作的力量,药物临床试验和临床工作都是团队合作向前的过程,团队中每一个角色的每一份工作是完成任务基本的保障。最后,雷院长庄严承诺,成都市第五人民医院将积极整改,查漏补缺,以“做你所写的,写你所做的”的工作标准和人生态度,迎接每一项药物临床试验。