各药品生产与配送企业：

根据我院临床诊疗需要，经医院研究决定将于近日开始接收中药新药资料的申报工作，现将相关事宜公告如下：

一、此次新药资料申报范围如下：

属于《中药新药品种申报目录》（附件1）包含品种；

二、此次新药资料申报原则如下：

（一）为保证药品申报工作有序开展，各药品配送企业只能委托一人负责该公司所有品种申报，若同一公司出现多人申报，经核查无误后，该公司所有申报视为无效申报；

（二）生产企业所委托的药品配送企业应为我院现有的药品配送企业，并在四川药械采购与监管平台中已确认配送关系；

（三）不接收涉嫌违规违法行为或按假劣药品被处罚或曾发生过严重质量事件的药品生产企业与配送企业的药品资料；

（四）各申报单位请按《药品引进申报资料目录》（附件2）要求，按顺序排列纸质版申报资料；同时，真实、准确、规范填写如下资料：《药品申报信息表》（附件3）、《新药申报承诺书》（附件4）、《廉洁准入承诺书》（附件5）、《质量保证承诺书》（附件6）、《药品配送公司法人授权书》（附件7）、《“两票制”承诺书》（附件8）、《新药药品价格申报表》（附件9）

（五）所有资料须真实有效，并按照附件2要求顺序排列，统一用A4纸备齐，加盖单位鲜章（含骑缝章），用资料袋密封（密封处加盖骑缝章），资料袋封面粘贴申报资料目录，否则一律按照“无效资料”处理。

（六）若资料不全或信息填写错误的，不接受更正，视为“无效资料”；涉及弄虚作假的，后果自负；

（七）申报资料报送时间：2022年1月11日（9:00-12:00）

（八）申报资料收集地点：10号楼会议室（成都市温江区麻市街33号10号楼210会议室）

（九）联系方式：李老师028-82741964

（十）各药品生产及配送企业不得违规与相关人员及临床科室联系，违者终止其品种申报资格；

（十一）此次新药资料供调研使用，不接受任何形式的咨询。如有需要，以另行通知为准，有关材料恕不退还。

三、公告时间：2022年1月4日-2022年1月10日

特此公告，敬请配合！

附件1：

中药新药品种申报目录

注：申报配方颗粒仅限于生麦芽，且能在我院配方颗粒设备上正常使用。

附件2 ：

成都市第五人民医院中药饮片配送资料目录

1.《药品申报信息表》（附件3）

2.《中药饮片配送资料申报承诺书》（附件4）

3.药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书（可为复印件，须清晰并加盖生产企业鲜章；全进口药品提供全国总代理相关资质，如药品经营许可证、GSP证书）

4.药品注册批件（可为复印件，须清晰并加盖生产企业鲜章；进口药品加盖全国总代理商鲜章；药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件）；

5.国家药品质量标准文件（药典或局颁标准）；

6.近期省（市）级或入关口岸药检所药品质量检验报告书；

7.社保品种提供当前“四川省医保报销政策”相关文件中品种所在页复印件和成都市医保药品编码；

8.《廉洁准入承诺书》（一式三份，附件5）；

9.《质量保证协议书》（一式三份，附件6）；

10.《药品配送公司法人授权委托书》（附件7）

11.《“两票制”承诺书》（附件8）      

12.中药新药价格申报表（附件9）

附：参加投标的合格供应商，请准备符合我院质量要求的不同规格的样品，每一个样品二份，携带至我院一份，自己留存一份（以便与实际来货进行比对，确保参与投标样品与来货质量一致）。样品要求标示清晰（标签注明中药饮片序号、名称、产地，不能有公司信息），将所有样品装订成1个包装，中药饮片样品装箱，纸箱上应注明公司名称、所装放的中药饮片标本起止序号(如附件1中的序号1-17)、品名名称及联系人姓名及电话，每个标样必须附带一份质量检验报告。我院仅对药材性状进行鉴定，同时以随货方质量检验报告为参考对提交的中药材样品进行初步检验，样品符合检验要求的品种纳入统一竞标的范围。

附件3

药品申报信息表

备注：1.若因医保版本更新，医保信息以最新公布版本为准；

附件4：

中药饮片配送资料申报承诺书

成都市第五人民医院：

本企业郑重承诺：此次中药饮片配送资料申报过程中，严格遵守医院各项规章制度，真实、准确、规范填写《药品申报信息表》，其所属内容与我单位同时递交的纸质材料内容一致，无编纂，无不实信息；同时，本企业承诺不直接或间接与临床科室及医生联系，不参与违规操作，如因信息填写错误，隐瞒有关情况，提供虚假材料或参与违规事宜等情形，被取消相关品种入院资格，本企业愿意承担由此导致的一切后果。

承诺企业：

（公  章）

                                   年    月    日

附件5：         药品廉洁准入承诺书

成都市第五人民医院：

为了维护卫生行业的整体形象，保证药品招标投标工作以及药品使用等工作的合法开展，维护贵院医疗、管理工作的正常秩序，保障广大患者的健康和利益，本企业特郑重承诺如下：

一、严格按照《药品管理法》、《招标投标法》、《反不正当竞争法》等有关法律、法规、规章、政策的规定，规范本企业的药品竞标工作以及药品准入贵院后的使用等工作，保证做到合法竞标、正当竞争、廉洁经营。

二、本企业保证在竞标工作中做到：

1. 不与其他投标人相互串通投标，损害贵院的合法权益。

2. 不与招标人串通投标，损害国家利益、社会公共利益或他人的合法权益。

3. 不以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标。

4. 竞标报价不违反相关法律的规定，不以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标。

5. 保证不以其他任何方式扰乱贵院的招标投标比选工作。

三、本企业保证在药品促销工作中做到：

1. 保证不在药品销售中采取帐外暗中给予回扣的手段贿赂医务人员。

2. 保证不以开单费、处方费、免费旅游、房屋装修等名义给予贵院医务人员以财物或其他利益。

3. 保证不让贵院临床科室和药剂部门有关人员统计医生处方或为此提供方便。

4. 保证不以其他任何不正当竞争手段推销药品。

5. 保证遵守贵院的相关规定，严格规范医药代表和有关人员的促销行为并承诺如有以下行为发生以违规论处，本企业保证接受贵院有权取消其代理品种准入资格的处理，由此产生的一切后果由本企业承担。

（1）不准医药代表擅自进入贵院门诊诊断室给医生抄处方并借机统方或推销药品、转发药品宣传资料等

（2）不准医药代表伪装患者或家属擅自进入诊断室、病房向医务人员、患者推销药品、发药品资料。

（3）不准医药代表擅自进入贵院药剂科工作区。

（4）不准医药代表在上班时间擅自到院区找医生。

（5）不准私自将会议赞助费交给医生或委托医生和其他人员转交会议赞助费、转发药品宣传资料等。

（6）不准私自资助贵院科室、医生及相关人员以因私护照出国（境）参加学术或其他活动。

四、本企业保证竭力维护贵院的声誉，不做任何的损害贵院形象的事情。

五、本企业保证加强对竞标、促销等工作的领导、监督和检查；加强对本企业员工进行法律、法规、规章、政策的教育，切实要求本企业全体员工遵守本承诺各条款的内容。

六、对本企业及本企业员工如发生有以上所列不正当、不规范行为，本企业保证接受：

1. 发现并查实一次，贵院有权取消本企业在院的品种。

2. 如同时触犯相关规定的，贵院有权按相关规定处置。

3. 本企业或本企业员工上述行为给贵院造成经济或名誉损失的，本企业愿意承担全部民事赔偿责任。

4. 本企业地区经理或销售代表变更须及时向贵院申请办理变更备案手续，未及时按规定办理者，由此产生的问题概由本企业承担全部的责任并服从贵院的处置。

承诺企业（公章）：

年月日

附件6：

药品质量保证承诺书

成都市第五人民医院：

为加强药品质量管理，保证药品质量，维护消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国质量法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规的要求，本企业特郑重承诺如下：

一、企业必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP证书或GSP证书并保证在规定的范围内经营。

二、药品质量符合国家现行规定的质量标准和有关质量要求。

三、企业所供进口药品，应提供《进口药品检验报告书》与《进口药品注册证》，并加盖企业质量管理机构原印章。

四、药品整件包装箱内附产品合格证，每批药品均附同批号的《药品检验报告书》并加盖企业原印章。

五、保证药品的包装、标签及说明书符合有关规定。包装牢固，符合储存和运输要求。

六、保证药品的储存及在途条件符合药品质量标准规定。

七、发现药品有质量问题、数量短少、破损等，所造成的损失由本企业全部承担。

八、对近效期药品，本企业销售人员应积极协商退、换货事宜。

九、企业严格按照医院采购计划数量及时配送药品。

十、紧急情况下，企业接到采购应急药品通知后，应于二小时内将应急药品送达医院药库，并确保所供药品的质量合格。

承诺企业名称（公章）

年 月日

附件7：

药品配送公司法人授权委托书

兹授权       ，身份证号：         （身份证复印件附后），电话：   为我方委托代理人，负责本企业此次在成都市第五人民医院的新药资料申报工作。本企业没有安排其他人员负责本次工作，若有不实，被取消资格，本企业愿意承担由此导致的一切后果。

在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被委托人签署的所有文件（在授权有效期内签署的）不因授权的撤销而失效。

有效期： 年月 日 至 年月 日

                         公司名称：

委托人（签章）：

被委托人签章：

签署日期：_____ 年_____月 _____日